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国度根本药物目次(2012年版)相干政策问答
作者:   公布日期:2013/3/18  
国度根本药物目次(2012年版)相干政策问答
公布日期:2013-03-15 信息滥觞:厅药械处 阅读次数: 2839 字号:[ ]

      一、为什么要调解国度根本药物目次?施行国度根本药物目次(2012年版)的意义是什么?
      2009年8月,经卫生部、人力资源社会保障部、开展变革委等10部分构成的国度根本药物事情委员会核定,由卫生部公布了2009年版国度根本药物目次(下层部门)(以下简称2009年版目次)。2009年版目次药品的装备利用分离零差率贩卖政策的施行,关于增进公道用药、减轻大众用药承担、成立下层运转新机制阐扬了重要作用。
      国度根本药物目次(2012年版)(以下简称2012年版目次)是对2009年版目次的调解和完美。比方,增长了种类数目,优化了目次构造,增长了特殊人群相宜种类和剂型等。这是片面贯彻党的十八大肉体的详细理论,将有利于进一步深化医改,稳固根本药物轨制;有利于深化公立病院变革,增进医保、医药、医疗“三医”互联互动;有利于保根本、强下层、建机制;有利于常见病、多发病、慢性病特别是重大疾病防治;有利于减轻大众用药承担,满意根本用药;有益于树立准确的导向,增进药品企业优化晋级;有利于鞭策医药科技立异。
      二、订定2012年版目次展开了哪些事情?
      按照国务院“十二五”医改计划和2012年医改事情摆设,同时根据国度根本药物目次实施静态管理,每3年调解一次的相关规定,2012年头,卫生部动手2012年版目次的制定事情。经由过程对2009年版目次三年施行状况停止深化调研,总结阐发各地药品装备利用状况,比较梳理补充药品,探究标准根本药物剂型、规格的途径和办法,收拾整顿积聚了大量根底数据。
      7月上旬,国度根本药物事情委员会召开全体会议,审议经由过程了工作方案,并建立健全了部分和谐事情机制。随后,卫生部构造了3100余名医药和临床专家,对选入目次的根本药物安全性、有效性和经济性停止了研讨论证。同时,充实听取和吸取采用各方面定见,全部目次订定事情安稳,停顿顺遂。11月下旬,国度根本药物事情委员会再次召开全体会议,审议经由过程2012年版目次,并实时向国务院医改领导小组报告请示。经各部门会签赞成,专门向国务院书面报告了订定状况。
      三、2012年版目次有哪些特性? 
      2012年版目次分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部门,此中,化学药品和生物制品317种,中成药203种,共计520种。2012年版目次具有以下特性:一是增长了种类数目,可以更好地服务下层医疗卫生机构,鞭策各级各种医疗卫生机构片面装备、优先利用根本药物。二是优化了构造,弥补抗肿瘤和血液病用药等种别,重视与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的跟尾。三是标准了剂型、规格,开端实现标准化。520种药品触及剂型850余个、规格1400余个,虽然目次种类数目增长,但与2009年版目次307个种类触及的剂型780余个、规格2600余个比拟,数目较着削减,这关于指点根本药物消费畅通、招标采购、公道用药、订价报销、全程羁系等将具有重要意义。
      2012年版目次充实重视了与其他政策的有用跟尾。一是重视与世界卫生组织根本药物树模目次相跟尾,化学药品和生物制品数目与现行世界卫生组织推荐的根本药物数目附近,比力好地代表发展中国家的程度。二是重视与医保(新农合)付出才能跟尾,确保了根本药物高比例报销。三是重视与常见病、多发病以及妇女、儿童用药相跟尾,并持续对峙中西药并重。四是重视与重大疾病保障用药跟尾,目次收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病医治药物,根本满意重大疾病临床根本用药需求。
      四、2012年版目次怎样顺应儿童用药需求?
      儿童用药种类少、剂型单一等成绩在国内外遍及存在。2012年版目次充分了儿童公用药品、剂型和规格,包罗了所有儿童用的国度免疫计划疫苗。目次中可用于儿童的药品近200种,此中,儿童公用剂型、规格70余个,涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等相宜剂型,一定程度上能够减缓儿童用药不敷的需求。但要看到,从根本上处理儿童用药成绩仍将是一项持久庞大的系统工程,触及消费供给、订价报销、公道利用、质量安全等诸多范畴,需求多个部分不竭加大撑持力度,进一步完美儿童用药政策、增强儿童用药临床综合评价、鼓舞研发儿童公用药品、增强儿科临床医师、药师队伍建设等配套政策和步伐。
      五、保障易欠缺根本药物的供给有哪些步伐?
      成立以根本药物轨制为根底的药品供给保障体系是深化医改的重要内容。在根本药物轨制施行历程中,关于各地呈现部门根本药物欠缺或供给不实时的征象和成绩,经由过程成立根本药物轨制监测点,增强对轨制施行的全程监测,实时把握各地药品招标采购和配送供给状况,并会同产业和信息化部等部分结合印发了《关于做好流行症类和急救药品类根本药物供给保障事情的定见》(卫办药政发〔2011〕139号)和《关于对用量小临床必须的根本药物种类实施定点消费试点的实施方案》(工信部联消耗〔2012〕512号),成立了部分和谐机制,要求各地经由过程成立欠缺药品信息平台、调解优化医疗机构药品库存、放慢研讨成立常态化欠缺药品储蓄、试点展开欠缺药品定点消费、增强消费供给监测和和谐等步伐,提高欠缺药品供给才能,保障临床需求。
      成立根本药物供给保障体系是一个系统工程,是一项持久使命,政策性强,涉及面广。根本药物欠缺也是个综合性成绩,触及研发、消费、畅通、价钱、信息等多环节、多范畴、多部分,需求阐扬当局主导作用和部分合作优势,进一步明白义务,落实合作,协力保障根本药物质量和供给。同时,还要进一步增强国度药物政策研究,扩大综合结果,鼓舞处所分离卫生信息化建立增强探究立异,不断完善根本药物采购供给政策。
      六、如何进一步完美根本药物招标采购机制?
      根本药物轨制施行以来,各地经由过程成立和标准根本药物采购机制,大幅低落了药价,减轻了大众根本用药承担,有用保障了下层药品的质量和供给。
      跟着2012年版目次的施行,各地要根据医改“十二五”计划和《关于稳固完美根本药物轨制和下层运转新机制的定见》(国办发〔2013〕14号)要求,持续片面贯彻《成立和标准当局办下层医疗卫生机构根本药物采购机制的指点定见》(国办发〔2010〕56号),当真做好新一轮根本药物采购事情,对峙以省(区、市)为单元网上集合采购,落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集合付出、全程监控等轨制。对经屡次采购价钱根本不变的根本药物试行国家统一订价;对独家种类试行国家统一订价,也可探究以省(区、市)为单元,按照采购数目、地区配送条件等,间接与消费企业议定采购数目和采购价钱;对少数下层必须但用量小、市场供给欠缺的根本药物,采纳招标定点消费等方法确保供给。鼓舞各地进一步探究低落根本药物采购价钱、保障供应和质量的有用实现方法和路子。
      在完美“双信封”制方面,在经济技术标评审中,对药品质量、消费企业的服务和信誉等停止片面检查,将企业经由过程《药品消费质量管理标准(2010年版)》(GMP)认证作为质量评价的重要指标;在商务标评审中,对竞标价钱较着偏低的药品停止综合评价,制止恶性竞争。优先采购到达国际程度的仿制药,鼓励企业提高根本药物质量。
      在供给配送方面,根本药物配送原则上由中标消费企业自行拜托药品批发企业停止配送或间接配送,并夸大做好偏僻、交通未便地域的药品配送服务。充分发挥邮政等物流行业服务网络覆盖面广的优势配送根本药物,各地要在契合有关规定的条件下撑持相干企业到场药品配送。
      在资金付出方面,要求根本药物采购机构对下层医疗卫生机构根本药物货款统一付出,鼓舞经由过程设立省级根本药物采购周转资金等方法优化付款流程,确保货款实时足额付出。同时,要求省级卫生部门增强对根本药物货款付出状况的监视查抄,严峻查处迟延付款举动,并向社会宣布。
      鼓舞各地探究根本药物价格合理、保障供应和质量的有用实现方法和路子,凸起并确保儿童白血病、终末期肾病和肺癌等重大疾病根本用药供给安全和质量安全,做好根本药物和非根本药物采购事情的跟尾。
      七、医疗卫生机构如何装备利用根本药物?
      要按照稳固完美根本药物轨制相干布置和要求,放慢订定适用于各级各种医疗卫生机构的根本药物利用管理办法,订正完美国度根本药物临床使用指南和处方集,主动鞭策各级各种医疗机构片面装备和优先利用根本药物,增强根本药物利用的培训、查核和羁系。
当局办下层医疗卫生机构要局部装备和利用根本药物。乡镇卫生院(中心卫生院)、社区卫生服务机构(中心、站)该当严厉根据有关规定,根据本身的功用定位、服务范围、机构范围、服务生齿和服务才能程度等差别状况,对峙从目次中公道挑选装备和利用根本药物并实施零差率贩卖。装备利用省级人民政府统一肯定的补充药品,要公道掌握数目,增强标准管理,并严格执行国度根本药物各项政策。要落实2013年天下卫生工作会议要求,增强医疗机构用药管理,明白二、三级医疗机构根本药物的详细利用金额比例。
      鼓舞非当局办下层医疗卫生机构利用根本药物。在没有当局办下层机构的州里和社区,采纳当局购置服务的方法落实根本药物轨制,以确保每一个州里、社区都有施行根本药物轨制的下层医疗卫生机构。
      要主动推行国度根本药物临床使用指南和处方集,标准医务人员用药举动,增强医务人员根本药物常识培训,将其作为医务人员竞聘上岗、执业查核的重要内容。充分利用信息系统对医疗卫生机构和医务人员的用药举动停止羁系,出格要强化和阐扬药学职员在处方考核或点评等临床药学服务事情中的感化,重点加强下层药学专业技术服务才能,对村卫生室展开静脉给药服务要增强羁系和指点。关于专科用药,需在按划定获得响应利用天分或在专科医师指点下利用。同时要与抗菌药物临床使用管理工作严密分离,履行临床途径管理。
      要加大宣扬力度,指导大众改变用药风俗,增进根本药物临床首选、优先利用,提高安全用药、公道用药程度,做到“医疗机构情愿配、医务人员情愿开、人民群众情愿用”。
      八、2012年版目次施行后,可否进一步减轻大众用药承担?
      2012年版目次种类数目的增长,可以更好地满意大众根本用药需求,有利于进一步稳固根本药物轨制施行效果。根本药物以省为单元集合采购会加强集合批量采购的优势,有助于构成公道的根本药物采购价钱。跟着公立病院变革、打消药品加成政策的不竭促进,二级以上医疗机构将逐渐片面装备、优先利用根本药物,经由过程标准处方举动,增进公道用药,增长根本药物的利用数目和贩卖金额,同时提高根本药物报销比例,由患者本人付出的药品用度将进一步削减。
      九、如何进一步规范处所补充药品?
      2009年版目次施行以来,各地都以省为单元补充了一定数量的目次外药品,这关于减缓下层医疗卫生机构用药不敷的成绩起到了积极作用。但同时也存在着一些不标准的补充征象。2012年版目次将处所补充药品中重合度较高的药品归入遴选范畴,把目次调解与标准药品补充分离起来。各地要分离2012年版目次的施行,在本年上半年经由过程自查和抽查相结合的方法,构造展开补充药品“回头看”,标准和增强补充药品管理,进一步完美补充药品工作方案并报国度根本药物事情委员会办公室存案。
      要对峙以省为单元统一补充,不得将权限下放到市(地)、县(市、区)或下层医疗卫生机构,并从严掌握补充数目,使补充药品掌握在公道程度,保护国度根本药物目次的主体职位,实现补充的有序、科学、适度,更好地满意大众根本用药需求。
      十、2012年版目次与医改相干政策如何跟尾? 
      根本药物的理念是世界卫生组织在1977年初次提出的,我国从1979年开端引入“根本药物”的观点。2009年,深化医改将成立根本药物轨制作为五项重点变革使命之一,明白了根本药物是顺应根本医疗卫生需求,剂型相宜,价格合理,可以保障供给,公家可公允得到的药品。当局举行的下层医疗卫生机构局部装备和利用根本药物,其他各种医疗机构也都必需按划定利用根本药物。国度根本药物轨制是对根本药物的遴选、消费、畅通、利用、订价、报销、监测评价等环节施行有用管理的轨制,与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相跟尾。
      根本药物轨制启动施行以来,国度根本药物目次阐扬了根底和龙头的感化。2011年,根本药物轨制开端成立,实现了当局办下层医疗卫生机构的全笼盖,构成了“有目次有轨制”的格式,并动员了下层管理体制、抵偿机制、人事分派、药品供给、价钱机制等方面的综合变革,开端成立了保护公益性、变更积极性、保障可持续的下层医疗卫生机构运转新机制。
      今朝,医改已进入深水区,稳固完美根本药物轨制和下层运转新机制正处于枢纽阶段,面对着新的机缘和应战。要根据“十二五”医改计划布置,以2012年版目次施行为契机,环绕提高根本药物的可及性、安全性、有效性、合理性、可承担性等目的,进一步规范采购配送、完美订价报销等政策,扩大根本药物利用范畴,兼顾促进下层综合变革,加强根本药物轨制惠民结果,并与健全全民根本医保、公立病院变革团体促进、协同开展,实现医保、医药、医疗“三医”互联互动,协力处理大众看病难、看病贵、看好病的成绩。
      十一、进一步增强根本药物的质量羁系,有哪些具体措施? 
      国度对根本药物实施全种类笼盖抽查查验。加大重点种类的监视抽验力度。对根本药物按期停止质量抽检,并向社会实时宣布抽检成果。优先提高根本药物及高风险药品的质量;全面提高仿制药质量。展开药品安全风险阐发和评价,重点增强根本药物、中药打针剂、高风险药品的安全性评价。落实药品消费质量管理标准,增强对高风险种类消费的羁系。严厉施行药品经营管理标准,探究成立药品运营答应分类、分级的管理模式。促进国家药品电子羁系体系建立,完美笼盖全种类、全过程、可追溯的药品电子羁系系统。整合信息资源,统一信息尺度,提高同享程度,逐渐实现国家药品电子羁系体系与有关部门以及企业信息化体系对接。成立乡村药品监视网。增强和完美根本药物不良反应监测,建立健全药品安全预警和应急处理机制,完美药品召回管理制度,包管用药安全。
      十二、如何进一步完美药物政策,提高根本药物可及性、安全性和有效性,增进优良企业可持续发展? 
      国度药物政策是国度医药卫生政策的重要组成部门,是科学发展观在医药卫生范畴的详细理论,是增进国度药物研发、消费、畅通和利用的指导性大纲。世界卫生组织1975年提出本国药物政策应涵盖根本药物遴选、药品可承担性、药品筹资机制、药品供给体系、药品羁系和质量保证、药物公道利用、人力资源、监测评价和研讨等9个方面。此中,根本药物轨制是国度药物政策的焦点部门。国度药物政策应确保药品起首是根本药物的可获得性、质量安全、公道利用和医药产业的可持续发展。
      药品范畴政策链条长,触及部分多。为此,我们将经由过程展开相干研讨和按期公布药物政策白皮书等情势,在药物政策范畴逐渐建立起规范化、制度化的事情机制,构成上下一致、统一和谐的国度药物政策。经由过程完美国度药物政策以及提拔药品质量标准等步伐,进一步提高根本药物的可及性、安全性、有效性和利用的合理性、付出的可承担性,增进优良企业可持续发展。
      十三、如何包管2012年版目次顺遂施行?
      各地要统一认识,落实合作,增强部分之间的相同和谐,当真构造做好2012年版目次施行事情,实时总结根本药物轨制施行的效果和经历,进一步深化、细化根本药物轨制相干政策措施。对峙准确的言论导向,主动做好宣扬与指导,采纳通俗易懂、活泼形象的方法,普遍宣扬施行根本药物轨制的目的、意义和次要步伐,夺取社会各界和广阔大众的了解、撑持和到场,提高全民对根本药物的认知度和信任度,加强大众自信心,为稳固完美根本药物轨制营建优良的言论情况。
 

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